人工智慧醫療裝置：成功擴展的關鍵

許多新創公司開發高潛力、以 AI 驅動的數位醫療裝置，但很少有公司能成功將其推向市場。其中一項顯著進展是 RebrAIn，它是波爾多大學醫院與法國國家數位科學與技術研究所的衍生機構。該公司正在開發一套監督式 AI 驅動解決方案，優化複雜且針對病患的神經外科手術。我們在盧森堡參加歐洲 數位健康科技大會 2026 時，與其執行長 David Caumartin 進行了訪談，討論數位健康創業者為了成功需要注意的事項。

人工智慧與數位孿生在手術中的應用

您認為人工智慧在哪些方面最具潛力進一步改變手術結果？

David Caumartin：我認為最大的變革力量在於開發簡單卻高效的人工智慧數位孿生——用來模擬和規劃手術程序的病患解剖虛擬複製。受監督且可解釋的人工智慧（能讓決策過程易於理解、透明且值得信賴的模型）幫助外科醫師理解為何特定病患會達成某個結果，並更好地分段方案以優化結果。

複雜手術領域蘊藏著巨大且未被開發的潛力。
大衛·考馬丁，Rebr

製藥業是第一個利用數位孿生來洞察哪些病患對不同分子反應最佳的產業，但複雜手術領域仍有巨大且未被開發的潛力。AI 強化的數位孿生使得能夠用過去所需資料的一小部分，開發出相當優秀的模型。

這在神經學領域尤其有趣，因為神經學結構複雜、零散，因此缺乏創新。腦部疾病患者的醫療總成本呈指數成長，數位孿生的應用能徹底改變這個領域。

應對歐盟與美國監管批准

歐盟與美國在人工智慧驅動醫療器材的監管途徑上有何主要差異？您會給其他尋求大西洋兩岸核准的健康科技公司什麼建議？

在歐盟，我們首先依據先前的醫療器材指令（Medical Device Director），該指令於2021年被醫療器材規範（MDR）取代，尋求RebrAIn解決方案的監管批准。這個程序比較簡單，完成後我們就能將產品商業化，並向美國 食品藥物管理局 （FDA）申請批准。在那裡，只要有好指導教授，取得所需的證書也不算太複雜。

獲得多重爭議批准則複雜得多。幸運的是，我們有一個非常優秀的通知機構和一位對 AI 非常熟悉的審計員。審計幾個月後，我們獲得了批准。

最好的選擇可能是先把你的本土市場當作初步試點，然後一步步擴展到國際市場。
大衛·考馬丁，Rebr

在美國，隨著產品越來越先進，可能會逐漸進入較高風險類別，這也可能會讓後續的核能階段更具挑戰性。 

可以確定的是，目前新創公司很難同時追求超過兩個市場。最好的選擇可能是先把你的本土市場當作初步試點，然後一步步擴展到國際市場。 

從臨床驗證到商業化

將 RebrAIn 從臨床驗證轉向商業部署，最困難的部分是什麼？

開發大腦數位孿生模型及臨床驗證階段都非常具有挑戰性。這項前瞻性研究，包括在22例患者中以亞毫米級準確度與優異醫療結果使用人工智慧，可能是迄今為止我們最大的風險。完成後，我們獲得了第一筆風險投資。

目前，我們正進行大型第三期臨床試驗，涵蓋超過一百名患者。為了說服神經外科醫師徹底改變他們的工作方式，我們需要這項隨機、盲法研究中令人信服的數據。編纂這個資料庫可能是 RebrAIn 有史以來最複雜的事情。

擴展 AI 健康科技新創公司

作為執行長，你目前面臨的最大挑戰是什麼？什麼對克服它有最大幫助？

一旦你募得資金，就要在最短的時間和資金下達成最大里程碑。目前對我們來說，重點是展示第三期臨床試驗的成功成果，以及我們工具的一定程度被採用。這兩部分都在朝正確方向前進：研究的醫療結果良好，RebrAIn的解決方案已在18個不同地點嘗試，其中一半位於美國。

一旦你募得資金，就要在最短的時間和資金下達成最大里程碑。
大衛·考馬丁，Rebr

下一步是從少數付費客戶，擴展到30位持續付費並持續使用我們解決方案的客戶。當情況成立時，我們就能向投資人證明我們擁有真正且活生生的商業模式。這通常是 AI 公司面臨的最大挑戰。

數位健康創業者的建議

您認為 AI 與數位健康的創業者應該問自己最重要的問題是什麼，以找出正確的產品市場准入方式？

最重要的是了解你的科技如何解決重大醫療需求。醫療領域充斥著數位創新，醫生們不斷被邀請嘗試新的解決方案。如果你無法證明自己有很大的成果，他們根本不會聽。

我選擇專注於神經外科中的人工智慧，因為我知道潛力巨大。目前，我們以人工智慧增強的神經調節療法（利用電刺激調節腦部活動）主要針對運動障礙，但也有潛力治療癲癇、憂鬱症及成癮等重大腦部疾病。這個領域發展不足，因為它過於複雜——這正是為什麼在這領域使用 AI 如此吸引人。

醫生們不斷被邀請嘗試新的解決方案。如果你無法證明自己有很大的成果，他們根本不會聽。
大衛·考馬丁，Rebr

然而，要向神經外科醫師推銷新解決方案，你必須非常充分且有說服力。學會如何正確地與神經外科醫師溝通，可能是我在擔任RebrAIn執行長前兩年最大的挑戰。 

歐洲數位健康科技會議：重點摘要

Caumartin 先生曾作為小組成員參加 2026 年歐洲數位健康科技會議。該活動由 Luxinnovation 主辦，並獲得 Medical Valley 的支持，於 3 月 26 至 27 日在盧森堡舉行，聚焦於如何實現數位醫療器材的真正採用，以滿足歐洲的真實醫療需求。我們與考馬丁先生對談的主要重點包括：

• AI 驅動的數位孿生能透過更少資料量化病患專屬模型，徹底改變複雜手術
• 健康科技新創公司應逐個市場追求監管批准
• 第三期臨床試驗與持續客戶對證明可行商業模式至關重要
• 解決重大且未被滿足的醫療需求，是吸引外科醫師注意的關鍵
• 學會與醫療專業人員有效溝通，對健康科技執行長來說至關重要

隨著盧森堡持續鞏固其作為 數位健康創新樞紐的地位，歐洲數位健康科技會議為新創企業、投資人及健康產業利害關係人提供了寶貴的平台，讓他們能夠連結、交流想法並探索市場准入策略。請 預先報名參加2027年活動 ，成為討論的一部分。