AI 醫療裝置成功擴展關鍵

許多新創公司開發高潛力、以 AI 驅動的數位醫療裝置，但很少公司能成功將其推向市場。其中具顯著進展的是 RebrAIn，它是波爾多大學醫院與法國國家數位科學與技術研究所（National Institute for Research in Digital Science and Technology）的衍生（spin-off）企業。該公司正在開發一套監督式 AI 驅動解決方案，以優化高度複雜且因病患而異的神經外科手術。我們在盧森堡參加2026 歐洲數位健康科技大會時，採訪了執行長 David Caumartin，討論數位健康創業者邁向成功的要點。

AI 與數位孿生在手術中的應用

您認為 AI 在哪些方面最具進一步改變手術結果的潛力？

David Caumartin：我認為最大變革力量在於開發簡單卻高效的 AI 數位分身，複製虛擬病患以模擬解剖和規劃手術程序。受監督且能讓決策過程變得易於理解、透明且值得信賴的可解釋 AI 模型將幫助外科醫師理解為何特定病患會達成某種結果，並更好地劃分流程以優化手術結果。

複雜手術領域蘊藏著巨大且未被開發的潛力。
RebrAIn 執行長 David Caumartin

製藥業是第一個利用數位分身來洞察病患對不同分子反應的產業，但複雜手術領域仍有巨大且尚待開發的潛力。AI 強化的數位分身能夠使用過去所需資料的一小部分，開發出相當優秀的模型。

這在神經學領域特別有趣，因為神經學結構複雜、零散，因此缺乏創新。腦部疾病患者的醫療總成本呈指數成長，數位分身的應用能徹底改變這個領域。

歐盟與美國的法規認證挑戰

歐盟與美國在 AI 驅動醫療器材監管的主要差異為何？您會給其他尋求大西洋兩岸核准的健康科技公司哪些建議？

在歐盟，我們最初遵循先前的《醫療器材指令》（Medical Device Directive）申請 RebrAIn 解決方案的監管核准，而該指令於 2021 年被《醫療器材法規》（Medical Device Regulations, MDR）取代。這項程序比較簡單，完成後我們就能將產品商業化，並向美國食品及藥物管理局 （FDA）申請核准。在美國只要有好的顧問，取得所需的證書也不算太複雜。

取得 MDR 的核准則複雜得多。幸運的是，我們有一個非常優秀的公告機構（notified body）與一位對 AI 非常熟悉的稽查員。所以在幾個月的審核後，我們最終順利獲得了核准。

最好的方案是先把你的本土市場作為初步試點，然後一步步擴展到國際市場。
RebrAIn 執行長 David Caumartin

在美國，隨著產品越來越進步，可能會逐漸進入較高風險類別，這也可能會讓後續的審核階段更具挑戰性。 

可以確定的是，目前新創公司很難同時追求進入超過兩個市場。最好的方案是先把你的本土市場作為初步試點，然後一步步擴展到國際市場。

從臨床驗證到商業化

將 RebrAIn 從臨床驗證轉向商業化，最困難的部分是什麼？

開發大腦數位分身模型及臨床驗證階段都非常挑戰。這項前瞻性研究，包括在 22 例患者中以亞毫米級準確度與優異醫療結果使用 AI，可能是迄今為止我們最大的挑戰。完成後，我們獲得了第一筆創投資金。

目前，我們正進行大型第三期臨床試驗，涵蓋超過百名患者。為了說服神經外科醫師徹底改變他們的工作方式，我們需要這項隨機盲法試驗（blinded study）中令人信服的數據。彙整這個資料庫對 RebrAIn 而言可能是有史以來最複雜的事情。

擴展 AI 醫療科技新創公司

作為執行長，你目前面臨的最大挑戰是什麼？而又是如何克服它？

一旦你募得資金，就要在最短的時間和最少的資金下達成最大里程碑。目前來說，我們的重點是展示第三期臨床試驗的成功結果，以及我們工具一定程度的受到採用。這兩目標都正朝正確方向前進：研究的醫療結果良好，RebrAIn 的解決方案已在 18 個不同地點試驗，而其中一半位於美國。

一旦你募得資金，就要在最短的時間和最少的資金下達成最大里程碑。
RebrAIn 執行長 David Caumartin

下一步是從少數付費客戶，擴展到 30 位穩定付費並持續使用我們解決方案的客戶。當達到這一步時，我們就能向投資人證明我們擁有真實且活躍的商業模式。而這通常是 AI 公司面臨的最大挑戰。

向數位醫療創業者的建議

您認為 AI 與數位醫療的創業者最應該問自己什麼以找出產品正確進入市場的方式？

最重要的是了解你的科技如何解決重大醫療需求。醫療領域充斥著數位創新，醫生們不斷被邀請嘗試新的解決方案。如果你無法證明方案已取得碩大的成果，他們根本無暇理會。

我選擇專注於神經外科 AI 領域，是因為我深知其中潛力無限。目前，我們以 AI 加強的神經調節療法（利用電刺激調節腦部活動）主要針對運動障礙，但也有潛力治療癲癇、憂鬱症及成癮等重大腦部疾病。這個領域發展不足是因為它過於複雜，而這正是為什麼在這領域使用 AI 如此吸引人。

醫生們不斷被邀請嘗試新的解決方案。如果你無法證明方案已取得碩大的成果，他們根本無暇理會。
RebrAIn 執行長 David Caumartin

然而，要向神經外科醫師推銷新解決方案，你必須準備充分且有說服力。學會如何正確地與神經外科醫師溝通，可能是我在擔任 RebrAIn 執行長前兩年最大的挑戰。

歐洲數位健康科技大會：重點摘要

Caumartin 先生曾作為小組成員參加 2026 年歐洲數位健康科技大會。該活動由 Luxinnovation 主辦，並獲得 Medical Valley 的協助，於 3 月 26 至 27 日在盧森堡舉行，聚焦於如何實現數位醫療器材的真正採用，以滿足歐洲真正的醫療需求。我們與 Caumartin 先生對談的重點包括：

• AI 驅動的數位分身能透過更少資料量化病患專屬模型，徹底改變複雜手術
• 健康科技新創公司應逐個市場進行監管核准
• 第三期臨床試驗與持續向客戶證明可行商業模式至關重要
• 解決重大且未被滿足的醫療需求，是吸引外科醫師注意的關鍵
• 學習與醫療專業人員有效溝通，對健康科技執行長來說至關重要

隨著盧森堡持續強化其作為數位健康創新樞紐的地位，歐洲數位健康科技大會為新創企業、投資人及健康產業利害關係人提供了寶貴的平台，讓他們能夠連結、交流想法並探索市場准入策略。歡迎預先報名 2027 年的活動 ，加入討論。