AI医療機器:スケーリング成功の鍵

多くのスタートアップがAI駆動のデジタル医療機器を開発していますが、市場で成功裏にスケールさせたものは少ないです。その中でも大きな進展を見せているのが RebrAInで、ボルドー大学病院とフランス国立デジタル科学技術研究所のスピンオフ企業です。同社は複雑で患者特化した脳神経外科を最適化する監督付きAI駆動ソリューションを開発しています。私たちは、ルクセンブルクで開催された 欧州デジタルヘルステックカンファレンス2026 を訪問したCEOのデイビッド・コーマーティン氏に、デジタルヘルス起業家が成功するために覚えておくべきことについて話を伺いました。

手術におけるAIとデジタルツイン

AIが手術の結果をさらに変革する最大の可能性はどこにあるとお考えですか?

デイビッド・コーマーティン:私が思うに、最も大きな変革力は、シンプルでありながら効率的なAI搭載デジタルツインの開発にあります。これは、患者の解剖学を仮想的に再現して手術手続きをシミュレートし計画することにあります。監督付きかつ説明可能なAI(意思決定プロセスを理解しやすく、透明性があり、信頼できるものにするモデル)は、特定の患者に対してなぜ特定の結果が達成されたのかを外科医が理解し、プロトコルをより適切にセグメント化して結果を最適化するのに役立ちます。

複雑な手術の分野には、まだ開拓されていない巨大な可能性が存在します。
デイヴィッド・コーマーティン、RebrALN

製薬業界はデジタルツインを初めて活用し、どのタイプの患者が異なる分子に最も反応するかを把握しましたが、複雑な手術の分野には巨大で未開拓の可能性が秘められています。AI強化されたデジタルツインにより、過去に必要なデータのごく一部でかなり優れたモデルを開発することが可能になります。

これは特に神経学において興味深い点であり、神経学は複雑で断片的であり、したがって革新性に欠けています。脳障害に苦しむ人々の医療費は指数関数的に上昇しており、デジタルツインの活用はこの分野を根本的に変革する可能性があります。

EUおよび米国の規制承認の進め方

AI搭載医療機器のEUと米国の規制ルートの主な違いは何でしょうか?また、大西洋の両岸で承認を得ようとする他のヘルステック企業にどのようなアドバイスをしますか?

EUでは、まず以前の医療機器指令の下でRebrAInのソリューションの規制承認を求めました。この指令は2021年に医療機器規制(MDR)に置き換えられました。この方法はより簡単な手続きで、完了すれば製品を商業化し、米国 の食品医薬品局 (FDA)に承認を申請することができました。また、良いアドバイザーがいれば必要な証明書を取得するのはそれほど難しくありませんでした。

MDR承認を得るのはかなり複雑でした。幸いにも、非常に優れた通知機関とAIに精通した監査人がいました。監査から数か月後、承認が下りました。

最良の選択肢は、まず自社の市場をパイロットとして活用し、その後一つの市場ずつ国際的に拡大することです。
デイヴィッド・コーマーティン、RebrALN

米国では、製品がより高度に進むにつれてリスクの高いクラスに進化していく可能性が高く、次の承認段階もより難しくなるかもしれません。 

確かなのは、現時点でスタートアップが同時に2つ以上の市場を追求するのは非常に難しいということです。最良の選択肢は、まず自社の市場をパイロットとして活用し、その後一つの市場ずつ国際的に拡大することです。 

臨床検証から商業化まで

RebrAInを臨床検証から商用展開へと移行する上で、最も難しかった部分は何ですか?

脳のデジタルツインモデルの開発と臨床検証段階は非常に困難です。前向き研究は、22人の患者症例でAIをサブミリ単位の精度と優れた医療結果で使用したもので、これまでで最大のリスクだったと思います。完成後、最初のベンチャーキャピタル投資を得ました。

現在、100人以上の患者を含む大規模な第3相試験に取り組んでいます。脳神経外科医に働き方を完全に変えるよう説得するには、このランダム化盲検研究から説得力のあるデータが必要です。このデータベースのコンパイルは、おそらくRebrAInがこれまでに行った中で最も複雑な作業です。

AIヘルステックスタートアップのスケーリング

CEOとして、今直面している最大の課題は何ですか?また、それを克服するために最も大きな違いを生むものは何ですか?

一度資金を調達したら、できるだけ少ない時間と資金で最大の節目を達成する競争が始まります。現時点では、第3相臨床試験の成功した成果とツールの一定レベルの採用を示すことが目標です。両者とも正しい方向に進んでいます。研究の医療成果は良好であり、RebrAInのソリューションは18の異なる拠点で試されており、そのうち半分はアメリカにあります。

一度資金を調達したら、できるだけ少ない時間と資金で最大の節目を達成する競争が始まります。
デイヴィッド・コーマーティン、RebrALN

次の大きなステップは、数人の有料顧客から30社の顧客に増え、定期的に私たちのソリューションを購入し、利用していることです。そうであれば、投資家に対して本物の生きたビジネスモデルを持っていることを証明できます。これは一般的にAI企業にとって最大の課題です。

デジタルヘルス起業家へのアドバイス

AIやデジタルヘルスの起業家が自問すべき最も重要な問いは何だと思いますか?自分のデバイスに適切な市場アクセスの方法を見極めるために。

最も重要なのは、あなたの技術が重要な医療ニーズにどのように対応しているかを理解することです。医療分野はデジタルイノベーションにあふれており、医師は常に新しい解決策を試すことを求められています。もし本当に大きな成果を示せなければ、彼らは単純に聞いてくれません。

脳神経外科におけるAIに焦点を当てることにしたのは、その可能性が非常に大きいと知っていたからです。現在、私たちのAI強化神経調節療法(電気刺激を用いて脳活動を調節する治療法)は運動障害を標的としていますが、てんかん、うつ病、依存症などの主要な脳疾患にも対応できる可能性があります。この分野はあまりにも複雑であるため、未発達であり、まさにそのためにAIをこの分野で活用することは本当に魅力的です。

医師は常に新しい解決策を試すよう招かれています。もし本当に大きな成果を示せなければ、彼らは単純に聞いてくれません。
デイヴィッド・コーマーティン、RebrALN

しかし、新しいソリューションを神経外科医に売り込むには、本当に準備が整い、説得力を持たなければなりません。脳神経外科医と正しい話し方を学ぶことは、RebrAInのCEOとしての最初の2年間で私にとって最大の課題でした。 

欧州デジタルヘルステック会議:主なポイント

コーマーティン氏は2026年の欧州デジタルヘルステック会議のパネリストとして参加しました。LuxinnovationがMedical Valleyの支援を受けて主催したこのイベントは、3月26日から27日にルクセンブルクで開催され、ヨーロッパにおける実際の医療ニーズに応えるデジタル医療機器の真の普及方法に焦点を当てました。コーマーティン氏との対話から得られる主なポイントは以下の通りです。

• AI搭載のデジタルツインは、より少ないデータで患者特有モデルを実現し、複雑な手術を変革できます
• ヘルステックスタートアップは、一度に一つの市場ごとに規制当局の承認を追求すべきです
• 第3相臨床試験と定期的な顧客は、実現可能なビジネスモデルを証明するために極めて重要です
• 重大で未充足の医療ニーズに対処することは、外科医の注目を集めるために不可欠です
• 医療専門家と効果的にコミュニケーションを取ることは、ヘルステックCEOにとって重要です

ルクセンブルクが デジタルヘルスイノベーションの拠点としての地位を強化し続ける中、欧州デジタルヘルステック会議はスタートアップ、投資家、医療分野の関係者がつながり、アイデア交換、市場アクセス戦略を探る貴重なプラットフォームを提供します。 2027年版の事前登録 をして、会話に参加してください。