AI 의료기기: 성공적인 확장의 핵심

많은 스타트업이 AI 기반 디지털 의료기기를 개발하지만, 성공적으로 시장에 확장한 곳은 드물다. 그 중 중요한 진전을 이루고 있는 곳은 보르도 대학병원과 프랑스 국립 디지털 과학기술 연구소에서 분리된 RebrAIn입니다. 이 회사는 복잡하고 환자별 신경외과를 최적화하는 감독 기반 AI 기반 솔루션을 개발 중입니다. 우리는 2026년 룩셈부르크에서 열린 유럽 디지털 헬스테크 컨퍼 런스를 방문한 CEO인 데이비드 코마틴과 디지털 헬스 기업가들이 성공하기 위해 염두에 두어야 할 점에 대해 이야기를 나누었습니다.

수술에서의 AI와 디지털 트윈

AI가 수술 결과를 더욱 변화시킬 수 있는 가장 큰 잠재력은 어디라고 보시나요?

데이비드 코마틴: 가장 큰 변혁력은 간단하지만 효율적인 AI 기반 디지털 트윈 개발에 있다고 생각합니다. 이는 환자의 해부학적 구조를 가상 복제하여 수술 절차를 시뮬레이션하고 계획하는 데 사용됩니다. 감독 및 설명 가능한 AI(의사결정 과정을 이해하고 투명하며 신뢰할 수 있게 만드는 모델)는 특정 환자에게 특정 결과가 왜 달성되었는지 외과의사들이 이해하고 프로토콜을 더 잘 세분화하여 결과를 최적화하도록 돕습니다.

복잡한 수술 분야에는 엄청나고 아직 개발되지 않은 잠재력이 있습니다.
데이비드 코마틴, 레브랜

제약 산업은 디지털 트윈을 활용해 어떤 환자가 다양한 분자에 가장 잘 반응할지 파악한 최초의 기업이지만, 복잡한 수술 분야에는 엄청나고 아직 활용되지 않은 잠재력이 존재합니다. AI 강화 디지털 트윈은 과거에 필요한 데이터의 일부만으로도 꽤 우수한 모델을 개발할 수 있게 합니다.

특히 신경학은 복잡하고 단편적이어서 혁신이 부족한 분야에서 더욱 흥미롭습니다. 뇌 질환을 앓는 사람들의 총 의료비가 기하급수적으로 증가하고 있으며, 디지털 트윈의 활용은 이 분야를 완전히 변화시킬 수 있습니다.

EU 및 미국 규제 승인 절차

EU와 미국의 AI 기반 의료기기 규제 경로 간 주요 차이점은 무엇이며, 대서양 양쪽에서 승인을 받으려는 다른 헬스테크 기업들에게 어떤 조언을 해주고 싶나요?

EU에서는 2021년에 의료기기 규정(MDR)으로 대체된 이전 의료기기 지침에 따라 RebrAIn의 솔루션에 대한 규제 승인을 먼저 구했습니다. 이 절차는 더 간단했고, 완료되면 제품을 상업화하고 미국 식품의약국 (FDA)에 승인을 신청할 수 있었습니다. 그곳에서도 좋은 지도교수가 있으면 필요한 자격증을 취득하는 것이 그리 어렵지 않았습니다.

MDR 승인을 받는 과정은 훨씬 더 복잡했습니다. 다행히도 우리는 매우 우수한 통보 기관과 AI에 매우 정통한 감사관이 있었습니다. 감사 몇 달 후, 승인을 받았습니다.

가장 좋은 방법은 아마도 본국 시장을 초기 시범 사업으로 삼고, 한 시장씩 국제적으로 확장하는 것입니다.
데이비드 코마틴, 레브랜

미국에서는 제품이 더 발전함에 따라 더 높은 위험 등급으로 진화할 가능성이 높아, 이후 승인 단계도 더 어려워질 수 있습니다. 

확실한 것은 현재 스타트업이 동시에 두 개 이상의 시장을 추구하는 것이 매우 어렵다는 점입니다. 가장 좋은 방법은 아마도 본국 시장을 초기 시범 사업으로 삼고, 한 시장씩 국제적으로 확장하는 것입니다. 

임상 검증에서 상업화까지

RebrAIn을 임상 검증에서 상업적 배포로 전환하면서 가장 어려웠던 점은 무엇인가요?

뇌의 디지털 트윈 모델 개발과 임상 검증 단계는 모두 매우 도전적입니다. 22명의 환자 사례에서 아미밀리미터 정확도와 우수한 의료 결과를 가진 AI를 포함한 전향적 연구는 아마도 지금까지 우리가 가장 위험한 위험 요인이었습니다. 작업이 끝나자 첫 벤처 캐피털 투자를 받았습니다.

현재 우리는 100명 이상의 환자를 포함한 대규모 3상 임상시험을 진행 중입니다. 신경외과 의사들이 자신의 작업 방식을 완전히 바꾸도록 설득하려면, 이 무작위 맹검 연구에서 나온 설득력 있는 데이터가 필요합니다. 이 데이터베이스를 작성하는 것은 아마도 RebrAIn이 해온 일 중 가장 복잡한 일일 것입니다.

AI 헬스테크 스타트업의 확장법

CEO로서 현재 가장 큰 도전 과제는 무엇이며, 이를 극복하는 데 가장 큰 차이를 만들 것은 무엇인가요?

자본을 모으면, 가능한 한 적은 시간과 현금으로 가장 큰 이정표를 달성하기 위한 경쟁이 시작됩니다. 현재 저희에게는 3상 임상시험의 성공적인 결과를 입증하고 우리 도구의 일정 수준 채택을 입증하는 것이 목표입니다. 두 부분 모두 올바른 방향으로 나아가고 있습니다: 연구의 의학적 결과는 우수하며, RebrAIn의 솔루션은 18개 다른 연구소에서 시도되었으며, 그 중 절반은 미국에 있습니다.

자본을 모으면, 가능한 한 적은 시간과 현금으로 가장 큰 이정표를 달성하기 위한 경쟁이 시작됩니다.
데이비드 코마틴, 레브랜

다음 큰 단계는 소수의 유료 고객에서 30명의 고객이 정기적으로 우리 솔루션을 구매하고 사용하는 것으로 늘어나는 것입니다. 그럴 때, 우리는 투자자들에게 우리가 진짜 살아있는 비즈니스 모델을 가지고 있음을 증명할 수 있습니다. 이것이 AI 기업들에게 가장 큰 도전 과제입니다.

디지털 헬스 창업가들을 위한 조언

AI와 디지털 헬스 분야의 기업가들이 기기에 적합한 시장 접근성을 파악하기 위해 스스로에게 던져야 할 가장 중요한 질문은 무엇이라고 생각하시나요?

가장 중요한 것은 당신의 기술이 중요한 의료 요구를 어떻게 해결하는지 이해하는 것입니다. 의료 분야는 디지털 혁신으로 넘쳐나고 있으며, 의사들은 끊임없이 새로운 해결책을 시도하도록 초대받고 있습니다. 만약 당신이 정말 큰 증거를 가지고 있다는 것을 증명하지 못하면, 그들은 단순히 듣지 않을 것입니다.

저는 신경외과에서 AI에 집중하기로 결정했는데, 그 잠재력이 엄청나다는 것을 알았기 때문입니다. 현재 우리의 AI 강화 신경조절 치료(뇌 활동을 조절하기 위해 전기 자극을 사용하는 치료)는 운동 장애를 겨냥하지만, 간질, 우울증, 중독과 같은 주요 뇌 질환도 다룰 잠재력을 가지고 있습니다. 이 분야는 너무 복잡해서 미흡합니다. 바로 이 때문에 이 분야에서 AI를 사용하는 것이 정말 매력적입니다.

의사들은 끊임없이 새로운 해결책을 시도하도록 초대받습니다. 만약 당신이 정말 큰 증거를 가지고 있다는 것을 증명하지 못하면, 그들은 단순히 듣지 않을 것입니다.
데이비드 코마틴, 레브랜

하지만 신경외과 의사들에게 새로운 솔루션을 판매하려면 정말 준비가 되어 있고 설득력이 있어야 합니다. 신경외과 의사들과 올바르게 소통하는 법을 배우는 것이 RebrAIn CEO로 일한 첫 2년 동안 가장 큰 도전이었을 것입니다. 

유럽 디지털 헬스테크 컨퍼런스: 주요 요점

코마틴 씨는 2026년 유럽 디지털 헬스테크 컨퍼런스에서 패널리스트로 참여했습니다. Luxinnovation이 Medical Valley의 지원을 받아 주최한 이 행사는 3월 26일부터 27일까지 룩셈부르크에서 열렸으며, 유럽에서 실제 의료 요구를 충족하는 디지털 의료기기의 진정한 도입 방법에 초점을 맞추었습니다. 코마틴 씨와의 대화에서 얻은 주요 교훈은 다음과 같습니다:

• AI 기반 디지털 트윈은 환자별 모델을 적은 데이터로 구현하여 복잡한 수술을 혁신할 수 있습니다
• 헬스테크 스타트업은 한 시장씩 규제 승인을 추진해야 합니다
• 3상 임상시험과 반복 고객은 실현 가능한 비즈니스 모델을 입증하는 데 매우 중요합니다
• 중대한, 충족되지 않은 의학적 필요를 해결하는 것은 외과의사의 관심을 끌기 위해 필수적입니다
• 의료 전문가와 효과적으로 소통하는 법을 배우는 것은 헬스테크 CEO에게 핵심입니다

룩셈부르크가 디지털 헬스 혁신의 중심지로서의 입지를 계속 강화함에 따라, 유럽 디지털 헬스테크 컨퍼런스는 스타트업, 투자자, 보건 부문 이해관계자들이 연결되고 아이디어를 교환하며 시장 접근 전략을 탐색할 수 있는 소중한 플랫폼을 제공합니다. 2027년 대회 사전 등록 을 통해 대화에 참여하세요.