Dispositifs médicaux IA: les clés pour réussir la mise à l’échelle

De nombreuses startups développent des dispositifs médicaux digitaux à fort potentiel et pilotés par l’IA – mais peu ont réussi à les développer sur le marché. L’un d’eux qui fait des progrès significatifs est RebrAIn, une spin-off de l’Hôpital universitaire de Bordeaux et de l’Institut national de recherche en sciences et technologies numériques.

L’entreprise développe une solution supervisée pilotée par l’IA qui optimise la neurochirurgie complexe et spécifique à chaque patient. Nous avons parlé avec son CEO, David Caumartin, lors de sa visite à la European Digital Healthtech Conference 2026 au Luxembourg pour savoir ce que les entrepreneurs de la santé numérique doivent garder à l’esprit pour réussir.

IA et jumeaux digitaux en chirurgie

Où voyez-vous le plus grand potentiel de l’IA pour transformer davantage les résultats chirurgicaux?

David Caumartin: Je pense que le plus grand pouvoir transformateur réside dans le développement de jumeaux numériques simples mais efficaces alimentés par l’IA – des répliques virtuelles de l’anatomie d’un patient utilisées pour simuler et planifier des interventions chirurgicales. L’IA supervisée et explicable (modèles qui rendent leur processus de prise de décision compréhensible, transparent et digne de confiance) aide les chirurgiens à comprendre pourquoi un certain résultat a été atteint pour un patient spécifique et à mieux segmenter leurs protocoles afin d’optimiser les résultats.

Il existe un potentiel énorme et inexploité dans le domaine de la chirurgie complexe.
David Caumartin, RebrAIn

L’industrie pharmaceutique a été la première à utiliser les jumeaux numériques pour obtenir des informations sur les types de patients qui répondraient le mieux à différentes molécules, mais il existe un potentiel énorme et inexploité dans le domaine de la chirurgie complexe. Les jumeaux numériques améliorés par l’IA permettent de développer des modèles très performants avec une fraction des données nécessaires auparavant.

Cela est particulièrement intéressant en neurologie, qui est complexe, fragmentée et donc dépourvue d’innovation. Le coût total des soins de santé pour les personnes souffrant de troubles cérébraux augmente de façon exponentielle, et l’utilisation des jumeaux numériques peut complètement transformer ce domaine.

Naviguer dans l’approbation réglementaire de l’UE et des États-Unis

Quelles sont les principales différences entre les voies réglementaires de l’UE et des États-Unis pour un dispositif médical alimenté par l’IA, et quels conseils donneriez-vous aux autres entreprises de technologies de santé cherchant à obtenir une approbation des deux côtés de l’Atlantique?

Dans l’UE, nous avons d’abord sollicité l’approbation réglementaire pour la solution de RebrAIn dans le cadre de la précédente directive sur les dispositifs médicaux, qui a été remplacée par le règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) en 2021. C’était une procédure plus simple, et une fois terminé, nous pouvions commercialiser notre produit et demander l’approbation de la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis. Là aussi, avec un bon conseiller, obtenir le certificat nécessaire n’était pas si compliqué.

Obtenir l’approbation MDR a été nettement plus compliqué. Heureusement, nous avions un très bon organisme de notification et un auditeur extrêmement compétent en IA. Quelques mois après notre audit, nous avons reçu notre approbation.

La meilleure option est probablement d’utiliser votre marché local comme projet-pilote, puis de vous étendre à l’international, un marché à la fois.
David Caumartin, RebrAIn

Aux États-Unis, notre produit évoluera probablement vers une catégorie à risque plus élevée à mesure qu’il deviendra plus avancé, ce qui pourrait rendre les prochaines étapes d’approbation plus difficiles. 

Ce qui est certain, c’est qu’actuellement, il est très difficile pour une startup de viser plus de deux marchés simultanément. La meilleure option est probablement d’utiliser votre marché local comme projet-pilote, puis de vous étendre à l’international, un marché à la fois. 

De la validation clinique à la commercialisation

Quelle a été la partie la plus difficile du passage de RebrAIn de la validation clinique au déploiement commercial?

Le développement d’un modèle de jumeaux digitaux du cerveau et la phase de validation clinique sont tous deux très difficiles. L’étude prospective, incluant l’utilisation de l’IA dans 22 cas de patients avec une précision submillimétrique et d’excellents résultats médicaux, a probablement été notre plus grand risque jusqu’à présent. Une fois cela fait, nous avons obtenu notre premier investissement en capital-risque.

Actuellement, nous menons des essais de phase 3 à grande échelle impliquant plus d’une centaine de patients. Pour convaincre les neurochirurgiens de changer complètement leur façon de travailler, nous avons besoin de données convaincantes issues de cette étude randomisée et aveugle. Compiler cette base de données est probablement la tâche la plus compliquée que RebrAIn ait jamais faite.

Développer une startup de healthtech en IA

En tant que CEO, quel est le plus grand défi auquel vous êtes confronté en ce moment, et qu’est-ce qui ferait la plus grande différence pour le surmonter?

Une fois que vous avez levé du capital, c’est une course pour atteindre votre plus grand jalon avec le moins de temps et d’argent possible. Pour l’instant, il s’agit pour nous de démontrer les résultats réussis de l’essai clinique de phase 3 et un certain niveau d’adoption de notre outil. Les deux parties vont dans la bonne direction: les résultats médicaux de l’étude sont excellents, et la solution de RebrAIn a été testée dans 18 sites différents, dont la moitié aux États-Unis.

Une fois que vous avez levé du capital, c’est une course pour atteindre votre plus grand jalon avec le moins de temps et d’argent possible.
David Caumartin, RebrAIn

La prochaine grande étape sera de passer d’une poignée de clients payants à 30 clients qui paient et utilisent notre solution de façon récurrente. Lorsque ce sera le cas, nous pouvons prouver aux investisseurs que nous avons un modèle économique réel et vivant. C’est généralement le plus grand défi pour les entreprises d’IA.

Conseils pour les entrepreneurs en santé digitale

Selon vous, quelle est la question la plus importante que les entrepreneurs en IA et en santé digitale devraient se poser pour identifier la bonne manière de commercialiser l’accès à leur appareil?

Le plus important est de comprendre comment votre technologie répond à un besoin médical important. Le domaine médical regorge d’innovations digitales, et les médecins sont constamment invités à essayer de nouvelles solutions. Si vous ne pouvez pas démontrer que vous avez quelque chose de vraiment important, ils ne vous écouteront tout simplement pas.

J’ai choisi de me concentrer sur l’IA en neurochirurgie parce que je savais que le potentiel était énorme. Actuellement, notre thérapie de neuromodulation améliorée par IA (un traitement utilisant la stimulation électrique pour moduler l’activité cérébrale) cible les troubles du mouvement, mais elle a le potentiel de traiter des troubles cérébraux majeurs tels que l’épilepsie, la dépression et la dépendance. Le domaine est sous-développé car il est trop complexe — et c’est précisément pour cela que l’utilisation de l’IA dans ce domaine est vraiment captivante.

Les médecins sont constamment invités à essayer de nouvelles solutions. Si vous ne pouvez pas démontrer que vous avez quelque chose de vraiment important, ils ne vous écouteront tout simplement pas.
David Caumartin, RebrAIn

Cependant, pour vendre une nouvelle solution aux neurochirurgiens, il faut être vraiment préparé et convaincant. Apprendre à parler correctement aux neurochirurgiens a probablement été mon plus grand défi durant mes deux premières années en tant que CEO de RebrAIn. 

European Digital Healthtech Conference: Points-clés

David Caumartin a participé en tant que panéliste à la European Digital Healthtech Conference 2026. Organisé par Luxinnovation avec le soutien de Medical Valley, l’événement s’est tenu du 26 au 27 mars au Luxembourg et s’est concentré sur la manière d’adopter véritablement des dispositifs médicaux digitaux répondant aux besoins réels de santé en Europe. Les principaux enseignements de notre conversation avec M. Caumartin incluent:

• Les jumeaux digitaux alimentés par l’IA peuvent transformer la chirurgie complexe en permettant des modèles spécifiques aux patients avec moins de données
• Les startups de technologies de la santé devraient chercher à obtenir l’approbation réglementaire, marché par marché
• Les essais cliniques de phase 3 et les clients récurrents sont essentiels pour prouver un modèle économique viable
• Répondre à un besoin médical important et non satisfait est essentiel pour attirer l’attention des chirurgiens
• Apprendre à communiquer efficacement avec les professionnels de santé est essentiel pour les CEO des technologies de santé

Alors que le Luxembourg continue de renforcer sa position de pôle d’innovation en santé digitale, la European Digital Healthtech Conference offre une plateforme précieuse aux startups, aux investisseurs et aux acteurs du secteur de la santé pour se connecter, échanger des idées et explorer des stratégies d’accès au marché. Préinscrivez-vous pour l’édition 2027 afin de prendre part aux échanges.