人工智能医疗设备：成功扩展的关键

许多初创公司开发了高潜力、基于人工智能的数字医疗设备，但很少有公司成功将其推向市场。其中一个取得显著进展的是 RebrAIn，它是波尔多大学医院和法国国家数字科学与技术研究所的衍生机构。公司正在开发一种由监督的人工智能驱动解决方案，优化复杂且针对患者的神经外科手术。我们在卢森堡访问 2026年欧洲数字健康技术大会 时，采访了其首席执行官David Caumartin，探讨数字健康创业者在取得成功时需要牢记的事项。

人工智能与数字孪生在手术中的应用

您认为人工智能在哪些方面有最大潜力进一步改变手术结果？

大卫·考马丁：我认为最大的变革力量在于开发简单而高效的人工智能驱动数字孪生——这些虚拟复制体用于模拟和规划手术程序。受监督且可解释的人工智能（使其决策过程易于理解、透明且可信赖的模型）帮助外科医生理解为何特定患者会达到某种结果，并更好地细分方案以优化效果。

复杂外科领域蕴藏着巨大的未被开发潜力。
大卫·考马丁，Rebr

制药行业率先使用数字孪生来洞察哪些类型的患者对不同分子反应最佳，但复杂手术领域仍有巨大且未被开发的潜力。AI增强的数字孪生使得用过去所需数据的一小部分开发出相当优秀的模型成为可能。

这在神经学领域尤为有趣，因为神经学复杂、支离破碎，因此缺乏创新。脑部疾病患者的医疗总成本呈指数级增长，数字孪生的应用能够彻底改变这一领域。

应对欧盟和美国监管审批

欧盟和美国在人工智能驱动医疗器械监管路径上的主要区别是什么？你会给其他试图在大西洋两岸获得批准的健康科技公司什么建议？

在欧盟，我们首先根据之前的医疗器械指令申请了RebrAIn解决方案的监管批准，该指令于2021年被医疗器械监管条例（MDR）取代。这个过程更简单，完成后我们可以将产品商业化，并向美国 食品药品监督管理局 （FDA）申请批准。在那里，有了优秀的导师，获得所需的证书并不复杂。

获得MDR批准则复杂得多。幸运的是，我们有一个非常优秀的通知机构和一位对人工智能极为了解的审计员。审计几个月后，我们获得了批准。

最好的选择可能是先把你的本土市场作为初步试点，然后一步步扩展到国际市场。
大卫·考马丁，Rebr

在美国，随着产品技术的提升，我们的产品可能会逐步进入更高风险级别，这也可能会使后续审批阶段更具挑战性。 

可以确定的是，目前创业公司很难同时涉足两个以上市场。最好的选择可能是先把你的本土市场作为初步试点，然后一步步扩展到国际市场。 

从临床验证到商业化

将RebrAIn从临床验证转向商业部署，最难的部分是什么？

开发大脑数字孪生模型和临床验证阶段都非常具有挑战性。前瞻性研究包括在22例患者中使用人工智能，精度达到亚毫米级且医疗效果优异，可能是迄今为止我们面临的最大风险。完成后，我们获得了第一笔风险投资。

目前，我们正在进行涵盖一百多名患者的大型三期临床试验。为了说服神经外科医生彻底改变他们的工作方式，我们需要这项随机盲法研究中有力的数据。编制这个数据库可能是RebrAIn做过的最复杂的事情。

扩大人工智能健康科技初创企业规模化

作为CEO，你目前面临的最大挑战是什么？什么能带来最大的帮助？

一旦你筹集到资金，你就要在尽可能少的时间和资金下实现最大里程碑。目前，我们的目标是展示三期临床试验的成功成果以及我们工具的一定程度的采用。两方面都在朝着正确的方向发展：研究的医疗效果很好，RebrAIn的解决方案已在18个不同地点进行了试验，其中一半位于美国。

一旦你筹集到资金，你就要在尽可能少的时间和资金下实现最大里程碑。
大卫·考马丁，Rebr

下一步重大目标是从少数付费客户发展到30个客户，他们定期为我们的解决方案付费并使用。当情况成立时，我们可以向投资者证明我们拥有真实且有活力的商业模式。这通常是人工智能公司面临的最大挑战。

给数字健康创业者的建议

您认为人工智能和数字健康领域的创业者应该问自己最重要的问题是什么，以确定正确的设备市场准入方式？

最重要的是理解你的技术如何满足重大医疗需求。医疗领域充满了数字化创新，医生们不断被邀请尝试新的解决方案。如果你无法证明你有很大的证据，他们根本不会听。

我选择专注于神经外科中的人工智能，因为我知道潜力巨大。目前，我们基于人工智能增强的神经调节疗法（一种利用电刺激调节大脑活动的治疗方法）主要针对运动障碍，但也有潜力解决癫痫、抑郁和成瘾等重大脑部疾病。该领域发展不足，因为它过于复杂——这正是人工智能在这一领域真正吸引人的原因。

医生们不断被邀请尝试新的解决方案。如果你无法证明你有很大的证据，他们根本不会听。
大卫·考马丁，Rebr

然而，要向神经外科医生推销新方案，你需要非常充分且有说服力。学会如何正确地与神经外科医生交流，可能是我在担任RebrAIn首席执行官的前两年最大的挑战。 

欧洲数字健康科技大会：主要收获

考马丁先生作为小组成员参加了2026年欧洲数字健康科技大会。该活动由Luxinnovation主办，Medical Valley支持，于3月26日至27日在卢森堡举行，重点探讨如何实现数字医疗设备的真正普及，以满足欧洲的真实医疗需求。我们与考马丁先生对话的主要结论包括：

• AI驱动的数字孪生可以通过更少数据实现患者专属模型，从而改变复杂手术
• 健康科技初创企业应逐个市场追求监管批准
• 三期临床试验和持续客户对于证明商业模式的可行性至关重要
• 解决重大且未被满足的医疗需求对于吸引外科医生的关注至关重要
• 学会与医疗专业人员有效沟通是健康科技CEO的关键

随着卢森堡不断巩固其作为 数字健康创新枢纽的地位，欧洲数字健康科技大会为初创企业、投资者和健康行业利益相关者提供了一个宝贵平台，促进交流、交流想法并探讨市场准入策略。请 提前注册2027年版 ，参与讨论。